不良反应索赔风险成药企隐忧 可人为控制

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   自去年国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《药品说明书和标签管理规定》至今，提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年，但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄连不良反应事件影响很大，以至于不少企业不得不重新关注起用药安全问题。

    今年5月中旬，首届安全医药高峰论坛就是在这样的背景下，悄然召开了。

    如果说《药品说明书和标签管理规定》是政府出自政策层面的考量，那么安全医药高峰论坛这一完全由业内企业自发组织的集会。其在折射出药品不良反应问题的严重性的同时，也显示出企业老总和专家们对这一问题的焦虑。

    广东省中医药学会副会长兼秘书长金世明在论坛上指出，中国每年有250万人因用药或药物不良反应致病住院，其中，死亡人数高达20万。如何应对药品不良反应问题，正成为制药企业新一轮竞争的着力点。

    重提中药注射剂问题

    2005年的全国药物不良反应统计数据表明，中药不良反应病例数占药物不良反应总病例数的14%。其中，占药品总数不到4%的100多种中药注射剂的不良反应病例数占药品不良反应总病例数的10.5%，占中药不良反应总病例数的75%。

    SFDA已于2006年6月1日发出通知，在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射剂品种，足见中药注射剂不良反应问题之严重。

    “中药成分多，种类复杂，目前对其有效成分和有害成分还不十分了解和确定，分离手段和质量控制还有大量工作要做。对中药注射剂应少用、慎用、辩证使用。能口服用药就不注射给药，能肌肉注射用药就不静脉注射给药。”广东省中医药学会陈长洲认为。

    根据卫生部的规定，鱼腥草既属于食品也属于药品，民间也有食用鱼腥草的习惯。但问题是，相对于口服药剂，注射剂是一种要求高、技术难度大、质量控制十分严格的剂型。

    “应该说鱼腥草口服是安全的，问题出在将口服改成注射剂。中药注射剂大多是水剂，而水剂较粉剂失效快，运输中的振荡也较粉剂大，容易产生某种药物分子的变化。”陈长洲说。

    中药专家梅全喜教授认为，中成药安全性问题不仅影响生命安全，且阻碍了中医药走向世界的进程，更严重的是影响中医药自身的生存。

    信息收集欠主动

    化学药是市场的主力，中药的不良反应仅仅是冰山一角；而不断发生的不良反应事件正在增加企业的索赔风险。

    药品使用说明书是指导医生和患者安全用药的主要文件，依照规定客观、详细地编写药品使用说明书是药品生产单位不可推卸的社会责任。但记者在一些药店里却发现，一些中成药对不良反应的说明仍然是或避重就轻、或轻描淡写、或避而不谈。

    “国外药品对不良反应、注意事项都预先告知，一旦出了问题可不必承担责任。但我们的厂家总认为药品使用说明书简单化有助于扩大销量，这实际上增加了因不合理用药发生毒副反应时企业遭受索赔的风险。”陈长洲认为。

    对中药使用安全性的影响是来自多方面的。有中药的栽培、加工炮制、制剂生产、药品流通、政府监管、医生和患者的使用等等。业内人士认为，如何提高中药使用的安全性，减少不良反应的发生将是个长期而艰巨的课题。
目前，一些生产企业有这样的通病：许多药品生产企业不重视说明书不良反应的书写，也不注重药品不良反应的收集。而依据国家食品药品监督管理局的要求，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，主动对说明书中的不良反应加以修订。

    企业的这些问题就导致第一批产品的质量过关，但随着大批量生产和时间的推移，由于不注重临床使用中的毒副作用的信息跟踪，加上设备老化等因素，导致药剂和注射剂中的致敏微生物含量相对增加，产品的不良反应被逐渐累积。这样的产品形式上合格，而实际上潜在的不良反应风险已经成倍增加。

    可人为控制

    “政府如果征求各方面的意见，设立一个安全用药日，我想对老百姓来说将是一个福音。” 广东省中医药学会副会长表示。他认为，是药三分毒，不存在没有不良反应的药物，但严重不良反应是可以人为控制的，而关键在于政府、企业、消费者要协同提高用药安全意识。

    “制药企业应该高度重视社会责任，在生产工艺和用料方面也应该确保而且需要有自己的质量安全规范。另外，国家在后期的突击认证、流通、使用环节上必须严格把关。” 广东药学院副院长郭姣教授表示。

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