NDC更是一条捷径 中药挺进美国的另类选择

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    如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。

    我们知道，在美国，联邦政府授权食品药品监督管理局（FDA）负责进口食品、药品和保健品的管理和监察。FDA对进口产品成分做定量、定性分析，并进行了大量的化学试验和临床研究后，才决定进口产品的放与留。如果获得美国FDA认证，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”。

    美国的NDC管理

    国家药品验证号（NDC）是中国中药通过FDA认证的5种申请形式之一。主要针对国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，如止咳糖浆、感冒药等，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药进入美国的一条很好的途径。

    （一）什么是NDC及NDC系统？

    NDC（NationalDrugCode）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（DrugRegistrationandListingSystem,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

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