陕西：药品重大不良事件一天内上报国家

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    记者昨日从陕西省药监局获悉，日前我省已出台并实施的《陕西省药品生产监督管理办法（试行）》，对药品生产监督等提出了具体要求。药企若发生重大药品质量事故，必须立即上报，省药监局24小时内报告国家药监局和省政府。

    省药监局驻厂监督重点企业据了解，该办法明确规定了省市区（县）药监局的监督职责、监督制度和监督检查方式等。省药监局主管全省药品生产监督管理工作，建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；建立药品生产重大不良事件应急机制；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报等。各市区（县）药监局负责落实驻厂监督员制度日常监督检查等。省药品认证中心承办药品GMP认证（药品生产质量管理规范）和重新认证的技术审查工作。

    该办法指出，省药监局要建立药品重大不良事件应急机制，各市药监局制定实施方案。省药监局对重点监管企业实施驻厂监督员制度等。

    药企年度末须作出质量报告

    同时，省药监局明确了监督检查方法，即飞行检查（对药企不打招呼突击检查）、跟踪检查、有因检查、许可检查、专项检查、日常监督和驻厂监督等。企业是药品安全第一责任人，所有药企应自觉建立自查自纠制度，在年度末作出本企业药品质量管理分析评估报告。

    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市药监局和市政府，省药监局应当在24小时内报告国家药监局和省政府。

    工作中如果出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，要对当事人的失职、渎职追究责任。

    [有下列7种情形之一通报批评市药监局]

    ■未建立和落实监管责任制；

    ■未制定年度监督检查计划；

    ■未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

    ■驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

    ■未按要求建立药品生产监管档案；

    ■企业出现严重违法违规生产行为；

    ■未按规定对违法违规企业进行处罚。