我国血液制品疫苗生产企业将进行全面整顿

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    今年4月至6月，国家食品药品监管局将对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿，以进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，严格执行药品GMP；积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理长效机制；进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。

    国家食品药品监管局印发的2007年《血液制品疫苗生产整顿实施方案》提出，此次整顿包括企业自查、现场检查等环节，并与抽查检验工作相结合。现场检查的主要内容是：血液制品原料血浆来源的合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量，生产过程控制，质量保证及质量控制部门实际履行职责能力，制品销售等；疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理，使用动物源性原材料的可溯源性，生产工艺与注册工艺的一致性，生产过程控制等。国家食品药品监管局还将进一步扩大血液制品品种批签发范围，改进和完善批签发样品抽样方式，完善血液制品生产报告审核制度，进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语；修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

    国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。