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头孢呋辛系列产品是头孢菌素类药物中的佼佼者,尽管遭受多次降价的冲击,但是其在医院的使用仍然名列前茅:按近5年全国样本医院购入金额统计,排序一直居前4位,这种状况已引起了业内人士极大的兴趣
抗感染药是医院用药的一个大类,约占据医院药品市场1/4的份额。据统计,2005年我国样本医院全身用抗感染药物的购入金额达60亿元,居医院用药15大类中的第1位,占医院药品购入总金额的25%,比2004年同期增长了12.78%。据推算,2005年全国全身用抗感染药的总销售金额可达到300亿元,其中样本医院购入头孢呋辛约4.49亿元,推算其全国总金额约为25亿元左右。2006年上半年样本医院购入全身用抗感染药物的金额为30亿元,其中购入头孢呋辛约1.8亿元。
生产构成
头孢呋辛系列属第2代头孢菌素,具有广谱抗菌作用,显著特点是对细菌所产生破坏药物作用的水解酶具有高度稳定性,从而保障了优良的抗菌活性,在临床应用中极少发生不良反应。
头孢呋辛最先由葛兰素威康公司开发成功并获得专利。该品于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市,商品名为“西力欣”,随后在全球许多国家地区销售。1987年12月28日通过美国FDA审批,1988年在美国上市。其由于疗效确切,所以被广泛应用于对抗敏感菌类引起的多种感染。在20世纪90年代初,该药已成为世界畅销抗感染药物,1996年专利保护期满后仍是β-内酰胺类抗感染药中的佼佼者。其剂型有干混悬剂、片剂、胶囊、分散片及注射剂等。
国产头孢呋辛钠粉针剂最先由江苏苏州中化药品工业公司开发成功,并于1996年3月22日获得生产批件,以商品名“伏乐新”上市。1999年后,深圳市制药厂被获准生产粉针剂、胶囊和片剂,商品名为“达力新”。之前,头孢呋辛酯、头孢呋辛钠原料药主要由土耳其FAKOIIAcIARI公司和意大利ACSDOBFAR公司供给,由于价格较贵,上市初期药品的实质性启动较为缓慢。
国内头孢呋辛原料药开发稍晚,直到1999年5月,广东立国制药获得头孢呋辛钠生产批件,2000年获得头孢呋辛酯生产批件后,我国才有国产原料药。截至2006年,头孢呋辛钠原料药的主要生产企业有华北制药、浙江永宁制药厂、齐鲁安替制药、广州白云山制药、珠海联邦制药、广东立国制药和丽珠医药集团,其中华北制药和丽珠医药集团所占份额最大,分别为46.21%和27.08%。2006年,头孢呋辛酯原料药的生产企业就只有珠海联邦制药和广东立国制药2家,其中珠海联邦制药占63.24%。
近几年,国内头孢呋辛生产发展很快。经检索SFDA数据库,有关头孢呋辛国产和进口药品分别有372和49条记录。海南海灵、苏州中联化学、苏州万庆药业、汕头金石、丽珠合成制药、广东立国制药、齐鲁安替制药、山东罗欣药业、河北联合制药、河北中润制药、辽宁美亚制药、华北制药奥奇德药业、苏州东瑞制药、山东菏泽睿鹰制药、上海新亚等多家企业均获得生产头孢呋辛钠的批文。
华北制药集团倍达公司、广东立国制药、苏州万庆药业、珠海联邦制药、淄博万昌同泰药业、淮南泰复制药等企业均获得头孢呋辛酯生产批文。
数据显示,头孢呋辛的生产情况很不错。头孢呋辛酯原料药同比增长出现了高增长,胶囊剂增长甚至出现了3位数。头孢呋辛钠原料药的增长幅度也近3位数,针剂的同比增长率达44%以上,这在抗感染药其他品种统计中是少见的。
医院布局
从已开发的头孢菌素类抗生素来看,既可口服用又可注射用的品种屈指可数,头孢呋辛是其中之一,因此成为近年市场中最具活力的品种。根据近年医院用药发展趋势来看,头孢呋辛可能会成为抗感染市场中的领军品种。据笔者多年对医院用药分析认为,国产头孢呋辛的市场份额逐年扩大、进口药品的市场份额不断下降已成不争的事实。
据国内典型城市样本医院数据统计,尽管众多抗生素销售由于遭受降价的冲击而萎缩,但头孢呋辛因疗效被人们所认可而出现临床用量增加,再加上头孢呋辛酯口服制剂受降价影响较小、消费者的应用还处于起步阶段,所以,2006年头孢呋辛同期比较虽然出现近年所没有的负增长,但使用数量的增加将弥补了降价对头孢呋辛的负面影响,其领先地位仍岿然不动。虽然降价的冲击使该品种从2004年起同比增长也与其他被降价药品一样呈下降趋势,但2002年至2006年上半年,头孢呋辛在样本医院使用金额领先品种排序中一直位于前4位。
上海市物价局公布19种抗感染类单独定价药品最高零售价格(2002年1月15日起执行)与上海市2003年第二期药品集中招标采购中标品种首次将头孢呋辛列入。 剂型占比
2006年样本医院的头孢呋辛供应商有35家,前10家约占86%的份额,前15家约占96%的份额。
若将头孢呋辛按注射与口服2种用药途径统计,分头孢呋辛钠与头孢呋辛酯2个品种。目前头孢呋辛口服剂型有3种,按样本医院购入金额统计:片剂为最多,约占93%的份额,其中250mg规格约占70%以上的份额,其余被125mg和500mg规格所平分;胶囊约占6%左右的份额,99%以上为125mg规格,少量为250mg规格;而颗粒冲剂与混悬剂所占的份额则不到1%,全部为125mg规格。按样本医院购入数量统计:片剂数量最多,约占89%的份额,而胶囊则上升到10%左右,颗粒冲剂与混悬剂所占的份额与按金额统计相差不大。总之,医院使用比较集中的还是250mg与125mg两种规格,其中250mg规格的数量约占总量的60%以上,125mg则占30%左右。
目前头孢呋辛钠供应商约有27家,前10家供应商约占90%的份额。全部为粉针剂,共有9种规格。按购入金额统计:50mg、1mg和1.5mg3种规格约占样本医院使用份额的3/4,所占份额依次为36%、20%与19%。若按购入数量统计:位于前3位的也是这3种规格,占样本医院使用份额分别为40%、22%与17%。
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