安徽省制定医疗器械生产企业质量信用分类管理暂行办法

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　　为实践科学监管理念，强化企业诚实守信意识，推动信用管理体系，努力营造公平竞争、规范有序的发展环境，近日，安徽省食品药品监督管理局制定《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》。
　　
　　《办法》对质量信用分类管理的目的、范围、信用信息的采集和档案的建立、信用等级的分类、评定标准、评定程序、信用等级的激励和惩戒措施以及相关职责和权利等都作了具体规定。
　　
　　《办法》一是对质量信用等级进行了分类。即将质量信用等级划分为：守信、警示、失信、严重失信四个等级，并将质量守信等级分为A级、AA级、AAA级、AAAA级四个级别，其原则是以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为评定的主要标准。二是采取守信褒奖、失信惩戒的措施。即对质量守信等级的企业除向社会公示外，减少日常监督检查频次。在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色通道。另外对获得AAAA级质量守信等级的企业还可申请医疗器械生产企业质量守信单位铜牌；对质量警示等级、质量失信等级的企业除对其进行跟踪检查，实行通报外，质量警示等级企业要列入年度产品的质量抽样计划，质量失信等级企业，还要加强日常监督检查力度，增强产品的质量抽样频次。对质量严重失信等级企业，除向社会通报外，还要列入省局重点监督检查企业名单，并对其进行重点专项检查等。三是对信用等级采取动态管理方式。即每年对企业评定的质量信用等级情况要进行不定期的抽查，对抽查不符合当前质量信用等级条件的，及时调整质量信用等级。四是规定相关职责和权利。即对信用信息的分类和采集、信息档案的建立、不良行为的记录、信用等级的评定等作了具体的规定和要求。同时对质量信用等级的评定还赋予了企业的申诉权利。既体现信用等级评定的客观、公平和公正性，又保护了企业的合法权利。

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